Pembatasan Dosis dan Kontraindikasi Produk Diklofenak (sistemik) terkait Risiko Kardiovaskular

Sehubungan dengan informasi terbaru mengenai aspek keamanan obat yang mengandung diklofenak (formulasi sistemik: tablet, kapsul, suppositoria, dan injeksi) terkait risiko kardiovaskular yang perlu menjadi perhatian bagi tenaga kesehatan, yaitu:

  1. Badan POM telah melakukan kajian secara komprehensif dengan kesimpulan bahwa diklofenak (formulasi sitemik) meningkatkan risiko kardiovaskular secara konsisten dan risikonya sebanding dengan roferoxib yang diketahui memiliki toksisitas terhadap jantung.
  2. Badan POM merasa perlu untuk melakukan perbaikan brosur/penandaan berupa pembatasan dosis dan penambahan kontraindikasi pada semua produk obat diklofenak (formulasi sistemik) yang beredar.

Penandaan dengan pembatasan dosis dan penambahan kontraindikasi yaitu

1. Posologi

  • Dosis maksimal 100 mg per hari (dosis awal maksimal 150 mg sehari pada hari pertama) dalam dosis terbagi dan dengan durasi sesingkat mungkin
  • Apabila berdasarkan penilaian dokter diperlukan dosis yang lebih tinggi, harus ada pertimbangan manfaat-risiko dengan baik.

2. Kontraindikasi: Ischaemic heart disease, Peripheral arterial disease, Cerebrovascular disease, congesrive heart failure (New York Heart Asoociation [NHYA} classification II-IV)

 

Sumber.